Normen, Gesetze und Qualitätsüberwachung für Kondome

Kondome sind Medizinprodukte

CE-Zeichen

Nach der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42 müssen Medizinprodukte nach dem Stand von Wissenschaft und Technik sicher und verträglich sein. Die Hersteller müssen dies gegenüber sogenannten "Benannten Stellen" nachweisen. Die Benannten Stellen überprüfen das vom Hersteller vorgelegte Qualitätsmanagement. Sofern alle Anforderungen erfüllt sind, zertifiziert die Benannte Stelle den Hersteller. Diese Zertifizierung dokumentiert der Hersteller durch den Aufdruck des "CE-Zeichens" auf seinem Produkt bzw. dessen Verpackung.

Ritex Labor Wassertest

Europäische Norm für das Qualitätsmanagementsystem

Für Kondome existiert eine harmonisierte europäische Norm EN-ISO 4074. Kondome, die die Anforderungen dieser Norm erfüllen, erfüllen zugleich die grundlegenden Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie.
Medizinprodukte-Hersteller werden jährlich von ihrer Benannten Stelle überprüft. In diesen Kontrollen muss der Hersteller darlegen, dass sein Qualitätsmanagementsystem geeignet ist, die Anforderungen an das zu zertifizierende Medizinprodukt zu erfüllen.

Fremdüberwachung der Produktqualität

Über die gesetzlichen Anforderungen hinaus lässt Ritex die Qualität seiner Kondome durch die staatliche Materialprüfungsanstalt (MPA) Darmstadt gemäß Inspektionsprogramm IP-494 fremdüberwachen. Mit diesem Inspektionsprogramm hat die MPA Darmstadt ein Programm zur Gütesicherung von Kondomen und Inspektion von Kondomherstellern geschaffen, welches noch über die Anforderungen der aktuellen EN ISO 4074 hinausgeht.

Hierdurch wird sichergestellt, dass nicht nur das  Qualitätsmanagementsystem des Herstellers in Ordnung ist,
sondern dass die Qualität der Produkte selbst nachgeprüft wird.
Schnecke

Besonders anspruchsvolles Überwachungsprogramm der MPA Darmstadt

Die MPA zieht beim Hersteller Stichproben und überprüft diese im Labor der Materialprüfungsanstalt. Ritex hat sich vertraglich verpflichtet, die Herstellung von Kondomen sowie die Qualität der Produkte diesem besonders anspruchsvollen Überwachungsprogramm zu unterwerfen. Nur solche Kondome, die die hohen Anforderungen erfüllen, dürfen mit dem "MPA-TESTED-Zeichen" ausgezeichnet werden.

Die MPA Darmstadt hat bereits 1980 mit der RAL-RG 203 die ersten deutschen Güte- und Prüfbestimmungen für Kondome entwickelt. Dasselbe gilt für die erste offizielle deutsche Norm DIN 58993, die ebenfalls von der MPA Darmstadt 1990 geschaffen wurde. An der Erstellung der ersten europäischen Norm EN 600:1996 hat die MPA Darmstadt maßgeblich mitgewirkt. Dasselbe gilt für die Internationale Norm EN ISO 4074:2002. Die aktuellste Norm dieses internationalen Standards datiert aus 2015.


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