TESTS & KONTROLLEN bei Ritex

Nach der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42 müssen Medizinprodukte nach dem Stand von Wissenschaft und Technik sicher und verträglich sein. Die Hersteller müssen dies gegenüber sogenannten "Benannten Stellen" nachweisen. Die Benannten Stellen überprüfen das vom Hersteller vorgelegte Qualitätsmanagement. Sofern alle Anforderungen erfüllt sind, zertifiziert die Benannte Stelle den Hersteller. Diese Zertifizierung dokumentiert der Hersteller durch den Aufdruck des "CE-Zeichens" auf seinem Produkt bzw. dessen Verpackung. Da Kondome zur hohen Medizinprodukteklasse IIb gehören, muss hinter dem CE-Zeichen auch die Nummer der Benannten Stelle angegeben werden.

Für Kondome existiert eine harmonisierte europäische Norm EN-ISO 4074. Kondome, die die Anforderungen dieser Norm erfüllen, erfüllen zugleich die grundlegenden Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie.
Medizinprodukte-Hersteller werden jährlich von ihrer Benannten Stelle überprüft. In diesen Kontrollen muss der Hersteller darlegen, dass sein Qualitätsmanagementsystem geeignet ist, die Anforderungen an das zu zertifizierende Medizinprodukt zu erfüllen. Ritex erfüllt diese Anfordernungen und es ist bestätigt, dass entsprechend der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte das höchstmögliche Qualitätssicherungssystem für jede Phase von der Auslegung bis zur Endkontrolle der Produkte angewendet wird.

Ritex Kondome & Gleitmittel zeichnen sich durch sehr gute Hautverträglichkeit aus

Bei der Produktentwicklung und während des gesamten Produktionsprozesses legt Ritex größte Sorgfalt auf die Hautverträglichkeit der Produkte. Die Hautverträglichkeit von unseren Kondomen und Gleitmitteln wurde von einem unabhängigen, anerkannten Institut in klinischen Tests mit „Sehr Gut“ bewertet. Weitere Informationen dazu können Sie gerne kostenlos bei uns anfordern.